Pander Consultancy

GDP Certificaat

Het GDP Certificaat is een certificaat om het kwaliteitsniveau rondom het distributienetwerk van geneesmiddelen te handhaven, om zodoende de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen. GDP staat voor Good Distribution Practice, ofwel een goede manier van distribueren. Het is een kwaliteitssysteem voor opslagplaatsen en distributiecentra van geneesmiddelen. De geneesmiddelen die in Nederland worden gebruikt komen tegenwoordig uit bijna alle landen in de wereld. De GDP eisen richten zich voornamelijk op de aankoop, de ontvangst, de opslag en de export van geneesmiddelen.

De oorsprong van het GDP Certificaat

In 1994 is de eerste norm rondom het GDP Certificaat ontwikkeld. Deze normen zijn echter verouderd, waardoor er in 2014 een nieuwe norm is vastgesteld. Op 2 september 2013 is de nieuwe norm tijdens een congres besproken. In de periode van september 2013 tot januari 2014 hebben de betreffende bedrijven de mogelijkheden gehad om haar kwaliteitssysteem aan te passen. Met ingang van 2014 worden de bedrijven binnen het distributienetwerk van geneesmiddelen beoordeeld volgens de nieuwe GDP eisen. Enkele belangrijke nieuwe inspectie onderdelen zijn: kwaliteitsbeleid, risicomanagement en uitbestedingen.

Bij het behalen van het GDP Certificaat is het bedrijf voor maximaal vijf jaar in het bezit van dit certificaat. Bij bepaalde omstandigheden kan er ook gekozen worden voor een kortere geldingsduur. Na deze periode moet het betreffende bedrijf wederom een inspectie ondergaan om het GDP Certificaat te kunnen behouden.

Voldoen aan de GDP richtlijnen

Om in aanmerking te komen voor het behalen van het GDP Certificaat dient het bedrijf in eerste instantie de beschikking te hebben over een groothandelsvergunning. Een groothandelsvergunning maakt het voor een bedrijf mogelijk om groothandelsactiviteiten uit te voeren, zowel voor het in- als verkopen van geneesmiddelen. Zonder groothandelsvergunning is het niet mogelijk om in het bezit te kunnen komen van het GDP Certificaat. De eerste stap voor het behalen van dit keurmerk is daarom het behalen of in het bezit zijn van een groothandelsvergunning.

Vanuit de groothandelsvergunning is het vervolgens mogelijk om het betreffende bedrijf te laten beoordelen omtrent de GDP richtlijnen. Certificaten kunnen echter niet aangevraagd worden, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bepaalt namelijk zelf wanneer welk bedrijf geïnspecteerd wordt.

Bij een positief resultaat omtrent de GDP richtlijnen krijgt het desbetreffende bedrijf het GDP Certificaat in haar bezit. Het bedrijf wordt beoordeeld via een onafhankelijke beoordelaar/ inspecteur aan de hand van de opgestelde GDP richtlijnen. De gehele productieketen wordt daardoor voorzien van een kwaliteitsbeheersysteem en het hele productieproces, van producent tot consument, wordt in kaart gebracht. Bij een eventueel probleem kan daardoor terug worden geredeneerd binnen het gehele proces om zodoende het betreffende probleem te achterhalen.

Het GDP Certificaat, voor wie?

Het GDP certificaat zoals hierboven beschreven is een certificaat dat wordt afgegeven door de overheid uit naam van het IGZ. Dit GDP certificaat is alleen bereikbaar voor bedrijven die daadwerkelijk farmaceutische producten langer dan 72 uur onder hun beheer hebben in de vorm van opslag. Voor bedrijven die daar niet aan voldoen is het toch mogelijk om een GDP certificaat te behalen via de bestaande certificatie instanties en dan alleen voor bijvoorbeeld transport- en distributie activiteiten rondom farmaceutische producten.

GDP Certificaat vs. GMP Certificaat

Het GDP Certificaat staat in relatie met het GMP Certificaat (Good Manufacturing Practice). Waar het GDP Certificaat zich voornamelijk richt op de distributie van producten binnen de keten, richt het GMP Certificaat zich op het produceren van producten binnen de keten. De GMP richtlijnen richt zich op het gehele productieproces om zodoende de kwaliteit, de productveiligheid en de aansprakelijkheid van de producten te kunnen waarborgen. Beide certificaten zijn nauw verbonden met elkaar, dit is ook duidelijk zichtbaar aan de richtlijnen die bij beide certificaten hetzelfde zijn.

Meer informatie over het GDP Certificaat

Het verkrijgen van een GDP Certificaat is niet eenvoudig en kan de nodige tijd in beslag nemen. Het is van belang om te voldoen aan alle opgestelde eisen en het kan daarom van toegevoegde waarde zijn om een externe organisatie in te huren om dit zodoende gezamenlijk te verwezenlijken. Pander Consultancy is zo’n bureau en met behulp van ons onafhankelijke advies is het voor uw bedrijf mogelijk om eenvoudiger het GDP Certificaat te behalen. Wilt u graag meer informatie over de mogelijkheden? Neem dan contact op met ons of kom langs in één van onze tien vestigingen bij u in de buurt.

Subscribe

Subscribe to our e-mail newsletter to receive updates.