Pander Consultancy

GMP Certificaat

GMP staat voor Good Manufacturing Practice, ofwel goede manier van produceren. Voornamelijk in de gezondheids-, farmaceutische en levensmiddelenindustrie worden de GMP richtlijnen toegepast. Door slechts de samenstelling van medicijnen te analyseren kan onvoldoende worden vastgesteld of de kwaliteit in orde is. Daarom is het belangrijk dat het productieproces eveneens goed in de gaten wordt gehouden. Er moet worden vastgesteld of het proces op een accurate wijze wordt uitgevoerd. Met de GMP norm ligt de nadruk op de hygiëne in de productiefase. Met een GMP certificaat wordt de productveiligheid en aansprakelijkheid verzekerd. Dit voorkomt onverwachtse kosten. Daarnaast wordt een GMP certificaat gewaardeerd bij klanten.

Het belang van een GMP certificaat

Een GMP certificaat bij bedrijven is belangrijk voor de volksgezondheid. De GMP richtlijnen zijn gericht op de fabricage van geneesmiddelen, de bereiding van medicijnen voor klinische experimenten en de massale productie van geneesmiddelen. Wanneer er van deze richtlijnen wordt afgeweken, moet worden aangetoond dat een andere manier hetzelfde kwaliteitsniveau genereert.
Bij GMP wordt er nauwgezet vastgelegd onder welke omstandigheden een product gemaakt wordt. Niet alleen grondstoffen, tussenproducten en eindproducten worden tijdens de productie gecontroleerd, ook wordt het proces bijgehouden op het bereidingsprotocol. Wanneer er achteraf problemen blijken te zijn, kan er precies worden opgezocht wanneer, hoe en door wie deze problemen zijn ontstaan.

Het ontstaan van het GMP certificaat

De goede manier van produceren is in Europese landen en in Amerika ontwikkeld, bijvoorbeeld de ‘orange guide’ in Engeland en de ‘Food and Drug Administration’ (FDA) in Amerika. In de ‘Pharmaceutical Inspection Convention’ zijn de Europese landen gaan samenwerken. Hier zijn de collectieve, door de EU geaccepteerde GMP richtlijnen samengesteld.
Tevens heeft de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) in 1967 bijgedragen aan het GMP certificaat. Het GMP certificaat maakt deel uit van het certificeringsplan van de WHO, voor de kwaliteit van internationaal verhandelde producten. Later werd dit plan uitgebreid met de certificering van diergeneeskundige producten voor dieren die voedsel produceren, uitgangsmaterialen voor gebruik in toedieningsvormen en informatie over werkzaamheid en veiligheid.

GMP certificaat: aan welke eisen moet worden voldaan?

Een bedrijf dat in aanmerking wilt komen voor een GMP certificaat moet aan bepaalde eisen voldoen. Het bedrijf moet gekwalificeerd personeel in dienst hebben, over geschikte apparatuur en goede materialen beschikken, goedgekeurde werkvoorschriften hebben en goede instrumenten hebben voor de nodige kwaliteitscontroles. Verder moeten werkinstructies duidelijk genoteerd zijn en het personeel dient goed getraind te zijn in het in de praktijk brengen van werkinstructies. Alle gegevens tijdens het productieproces moeten vervolgens op papier komen te staan en de geschiktheid van werknemers en installaties moeten worden bewezen. Het personeel moet geregeld medisch gekeurd worden. Wanneer personeel uiterlijke inspecties uitvoert, moet ook het gezichtsvermogen gekeurd worden.
Daarnaast moeten ook de procedures op een bepaalde manier verlopen, om in aanmerking voor een GMP certificaat te komen. In een bedrijf moeten regelmatig inspecties worden uitgevoerd, op papier moeten de fabricageprocessen worden uitgeschreven en er moet worden geregistreerd of alle stappen in het proces accuraat zijn verlopen. Wanneer de stappen niet goed zijn uitgevoerd, moet er worden beschreven wat de knelpunten waren. Tevens moeten de producten op de goede manier worden opgeslagen en vervoerd worden, en klachten over de kwaliteit van de producten moeten passend worden afgehandeld.

Pander Consultancy biedt u hulp en advies omtrent het GMP certificaat

Het verkrijgen van een GMP certificaat kost veel moeite en inspanning. Het hele productieproces moet worden aangepast, zodat aan alle eisen wordt voldaan. Het kan daarom handig zijn om een betrouwbare externe organisatie in te huren die verstand van zaken heeft. Zo’n bureau is Pander Consultancy. Met behulp van ons onafhankelijk advies wordt het voor uw bedrijf eenvoudiger om een GMP certificaat te behalen. Neem daarom contact met ons op of zoek een vestiging bij u in de buurt.

Subscribe

Subscribe to our e-mail newsletter to receive updates.